Fortbildung Phytoexperte/-in
16.10.2024 - 11.04.2025
Fortbildung Phytoexperte/-in

Präsenzveranstaltungen & Online-Module: Von erfahrenen Experten entwickelt.

Das Programm zur Fortbildung Phytoexperte/-in

Die Fortbildung Phytoexperte/-in kann dazu genutzt werden, vorhandenes Wissen zu aktualisieren, zu erweitern und zu vertiefen. Alle Inhalte bauen aufeinander auf und ergänzen sich. Die Themengebiete sind in Module gegliedert, die in sich geschlossene Blöcke darstellen. Ziel ist, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern nicht nur Fachwissen zu vermitteln, sondern stets auch den Bezug zur Praxis herzustellen. In diesem Sinne werden regulatorische Vorgaben stets mit entsprechenden Konzepten zur praktischen Umsetzung vermittelt. Die Fortbildung lebt zudem vom Austausch mit den Referentinnen und Referenten, die ihr Expertenwissen und ihre Erfahrung teilen und gerne individuelle Fragen beantworten.

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Nachfolgend stellen wir Ihnen das Programm und die Vorträge bei den jeweiligen Modulen der Fortbildung Phytoexperte/-in im Detail vor:

PROGRAMM PRĂ„SENZ  | 16.-18.10.2024

Modul 1   Modul 2   Modul 3

PROGRAMM ONLINE

Modul 4  Modul 5 Modul 6  Modul 7  Modul 8  Modul 9  Modul 10  Modul 11 

PROGRAMM PRĂ„SENZ | 09. - 11.04.2025

Modul 12 


PROGRAMM PRĂ„SENZ | 16.-18.10.2024

Mittwoch, 16.10.2024: Anreise

bis 19.00 Uhr
Anreise
19:00 Uhr
Abendessen und Vorstellungsrunde/Kennenlernen
danach
GemĂĽtliches Get-Together

Donnerstag, 17.10.2024

EinfĂĽhrung und Grundlagen

9:00 – 12:00
Dr. Markus Veit
Der Europäische Rechtsrahmen für Pflanzliche Arzneimittel
  • Relevante Gesetze und Vorgaben (AMWHV, AMG, Direktiven, Verordnungen, Entscheidungen)
  • Relevante Behörden (Kommission, EMA, nationale Behörden im Kontext von Zulassung und Ăśberwachung)
  • Das EDQM und das Europäische Arzneibuch
  • Rolle und Arbeit des HMPC
  • Aufbau und Inhalt der HMPC-Monographien und -Listen
  • ICH
  • Relevante wissenschaftliche Organisationen, Gremien und Verbände in Europa
  • Relevante Informationsquellen und Datenbanken
  • Politische Aspekte und allgemeine Entwicklungen
12:00 – 13:00
Mittagspause
13:00 – 17:00
Dr. Nicole ArmbrĂĽster & Dr. Markus Veit
Anforderungen an pflanzliche Ausgangsstoffe
  • Typen pflanzlicher Drogen
  • Gewinnung pflanzlicher Drogen
  • GACP-Anforderungen und Audits
  • Abgrenzung GMP | GACP
  • Qualitätsanforderungen an pflanzliche Drogen
  • Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an pflanzliche Drogen
  • Kontaminanten
  • Mikrobiologische Anforderungen und Dekontaminationsverfahren
  • Toxische Inhaltsstoffe
  • Wirkstoffe und wertbestimmende Inhaltsstoffe

Freitag, 18.10.2024

8:00 – 11:00
Dr. Nicole ArmbrĂĽster & Dr. Markus Veit
Anforderungen an pflanzliche Zubereitungen als Wirkstoffe
  • Besonderheiten bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe
  • Abgrenzung GMP Teil II / GMP Teil I
  • Supply-Chain pflanzlicher Wirkstoffe
  • Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an pflanzliche Wirkstoffe
  • Typen pflanzlicher Zubereitungen mit distinkten Anforderungen
  • Prozessentwicklung und Validierung
  • Kontaminanten
  • Kontrollstrategie fĂĽr pflanzliche Wirkstoffe und wertbestimmende Bestandteile
  • Spezifikationen
  • StabilitätsprĂĽfung
11:15 -12:15
Dr. Markus Veit
Anforderungen an Pflanzliche Arzneimittel
  • Besonderheiten in der Herstellung und Herstellungsvalidierung
  • Besonderheiten Reinigungsvalidierung
  • Kontrollstrategie: Der Weg zur Spezifikation
  • Anforderungen an Packmittel
  • StabilitätsprĂĽfung
12:15 – 13:15
Mittagspause
13:15 – 15:00
Dr. Markus Veit
Anforderungen an Pflanzliche Arzneimittel
  • Fortsetzung

PROGRAMM ONLINE | Quartal 4/2024

Montag, 28.10.2024

09:00 – 12:15
Dr. Markus Veit
Besonderheiten bei der Qualitätskontrolle - Teil 1 und 2
  • Konzeptionelle Aspekte bei der Verwendung von Leitsubstanzen
  • Identifizierung von geeigneten Leitsubstanzen
  • Referenzstandards
  • Fingerprintanalytik (DC und HPLC)
  • Besonderheiten in der analytischen Verfahrensentwicklung und -validierung (chromatographische Verfahren)

Dienstag, 29.10.2024

09:00 – 10:30
Dr. Markus Veit
Besonderheiten bei der Qualitätskontrolle - Teil 3
  • Besonderheiten mikrobiologischer PrĂĽfungen
  • Kontaminantenanalytik
  • Makroskopische und mikroskopische Merkmale
  • Stabilität pflanzlicher Wirkstoffe und Produkte

Mittwoch, 06.11.2024

09:00 – 09:45
Dr. Jacqueline Wiesner
Monographien Teil 1
  • HMPC-Monographien – Erstellung
  • Public Statements / Overview of Comments / Divergent Opinions
  • Wie geht es weiter?
09:45 – 10:30
Dr. Bernd Roether
Monographien Teil 2
  • Geschichte und Bedeutung von Pflanzenmonographien
  • Unterschied von Aufbereitungs- und Wissenschaftsmonographien
  • Wie lassen sich Kommission E-Monographien heute noch verwerten?
  • ESCOP, Hager-Monographien – Einsatz und Relevanz
  • HMPC-Monographien (EU Herbal Monographs) – der letzte Stand?
  • EUHM – Fluch und Segen

Donnerstag, 14.11.2024

10:00 – 12:15
Mag. Dr. Astrid Obmann
Zulassungs- und Registrierungsverfahren fĂĽr Pflanzliche Arzneimittel
  • Antragsarten (Vollzulassung, "well-established use", THMP…)
  • Verfahrensarten (Nationales Verfahren, DCP, MRP, CP)
  • "Procedural guidance" – Relevante Leitlinien, Erfahrungen aus MRP/DCP
Anforderungen an die Produktinformation fĂĽr Pflanzliche Arzneimittel
  • QRD Template/„Addendum fĂĽr Herbals“
  • "Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparation in (T)HMPs"
  • European Commission "Excipients-Guideline"
  • AT: Besonderheiten Texte (SmPC, PL)

Mittwoch, 20.11.2024

09:00 – 10:30
Dr. Bernd Roether
Maintenance / Zulassungserhalt
  • Post-approval-Aktivitäten
  • Grundlegende Maintenance-Aufgaben
  • Change-Management – Herausforderungen fĂĽr (T)HMPs
  • Die TĂĽcken der Variation Regulation und Variation Guideline
Zulassung Pflanzlicher Arzneimittel auĂźerhalb der EU
  • Zulassung Pflanzlicher Arzneimittel in der Eurasischen Union (EAEU)
  • Zulassung in Mittel- und SĂĽdamerika
  • Zulassung in Asien
  • Zulassung in den USA

Dienstag, 03.12.2024

10:00 – 10:45
Dr. Stephan Köhler
Pharmakovigilanz für Phytopharmaka – Gewöhnliches und Außergewöhnliches

Pflanzliche Arzneimittel gehören zu den besonderen Therapierichtungen nach § 105 AMG, wie auch Homöopathika oder Anthroposophika. Für diese Arzneimittel gibt es eine Reihe von Besonderheiten hinsichtlich der Pharmakovigilanzverpflichtungen. Neben grundlegenden Anforderungen und Besonderheiten für Pflanzliche Arzneimittel geht es auch darum, wie Grenzfragen zu Produkten mit anderem Marktzugangsstatus relevant sein können. Neben den Homöopathika/ Anthroposphika können auch Kosmetika und Stoffliche Medizinprodukte in diesem Kontext relevant sein.

 

  • Regulatorische Einordnung (un)typischer Anforderungen
  • Besondere Fokuspunkte
  • Kontaktstellenthemen

Mittwoch, 04.12.2024

10:00 – 12:15
Dr. Martin Ziak
Zulassung fĂĽr Pflanzliche Arzneimittel in der Schweiz

Durch die Revision des Heilmittelgesetzes in der Schweiz wurde die Gesetzgebung an die europäischen Vorgaben angepasst. Das gilt insbesondere auch für Pflanzliche Arzneimittel. Es ist jetzt ein vereinfachtes Zulassungsverfahren möglich, das dem "well-established use" und der traditionellen Registrierung in der EU entspricht. Die Bezugnahme ist dabei auf Produkte im EU-/EFTA-Raum möglich. Auch in der EU bereits zugelassene Produkte können in der Schweiz vereinfacht zugelassen werden.

 

  • Gesetzliche Vorgaben in der Schweiz
  • Zulassungsverfahren in der Schweiz
  • Abgabekategorien

PROGRAMM ONLINE | Quartal 1/2025

Mittwoch, 15.01.2025

10:00 – 12:15
Mag. Dr. Astrid Obmann
Besonderheiten pflanzlicher Zubereitungen
  • Vielstoffgemische als Wirkstoffe in Pflanzlichen Arzneimitteln
  • Generelle Aspekte der Vergleichbarkeit von pflanzlichen Zubereitungen
Ă„quivalenzbeleg bei der Zulassung und/oder Registrierung
  • Bezugnahme im Rahmen des "well-established use"
  • Bezugnahme bei Präparaten, bei denen die 30-jährige Tradition anhand entsprechender Vergleichspräparate belegt werden soll

Donnerstag, 16.01.2025

10:00 – 12:00
Dr. Markus Veit
Ă„quivalenzbeleg vor der Zulassung
  • VerbrĂĽckung von präklinischen und klinischen Daten
  • Scale-up
  • Site Transfers
Bei Ă„nderungen nach der Zulassung
  • Ă„nderungen bei den verwendeten Ausgangsmaterialien
  • Ă„nderungen der Herstellung
  • Site Transfers

Dienstag, 28.01.2025

09:00 – 10:00
Dr. Marion A. Gebhart
Nahrungsergänzungsmittel als funktionelle Lebensmittel: Regulatorische Grundlagen
  • Nahrungsergänzungsmittel als „untypisches“ Lebensmittel 
  • Definition und Abgrenzung zu anderen Lebensmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten 
  • Verwendung von Vitaminen, Mineralstoffen und weiteren „Nährstoffen“ 
  • Galenik: Zusatzstoffe, Aromen und sonstige Hilfsstoffe 
10:00 – 11:00
Dr. Marion A. Gebhart
"Botanicals": Pflanzen, Algen, Pilze und ihre Extrakte als Lebensmittelzutaten
  • Allgemeines Verständnis und Definitionen anhand von Beispielen
  • Vorstellung und Bedeutung der „Stofflisten“ im DACH-Raum mit Ausblick auf andere Länder
  • Qualitätskriterien aus Lebensmittelsicht

Mittwoch, 29.01.2025

09:00 – 10:00
Dr. Marion A. Gebhart
Neuartige Lebensmittel: Statusklärung und Zulassungsverfahren
  • Zum Verständnis und der Reichweite der Novel Food-Verordnung und der Unionsliste
  • PrĂĽfpflicht der Unternehmer: vom Novel Food Status-Katalog zum Konsultationsverfahren
  • Einblick in die Zulassungsverfahren: Anforderungen an das EFSA-Dossier
10:00 – 11:00
Dr. Marion A. Gebhart
Vermarktung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Grundlagen der Lebensmittelkennzeichnung – Fokus Nahrungsergänzungsmittel
  • Werbung mit Health Claims als Vermarktungsstrategie
  • Sonderfall "Botanicals": Neues aus der Rechtsprechung - Ăśbergangsfristen
  • Wissenschaftliche Anforderungen an die Zulassung von Claims
  • Vermarktung innerhalb der EU: Blick in die Mitgliedsstaaten

Donnerstag, 30.01.2025

10:00 – 11:30
Dr. Elena Volodina
(Lohn)-Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Gesetzliche oder normative Vorgaben
  • Produktsicherheits- & Qualitätsmanagement
  • HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points): Grundlagen und Integration in einen GxP-Betrieb
  • Aufgaben / Verantwortlichkeiten im Produktsicherheits- & Qualitätsmanagement: Unterschiede zu GxP

Dienstag, 04.02.2025

10:00 – 11:30
Dr. Markus Veit
Stoffliche Medizinprodukte

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ("Medical Device Regulation", MDR) ergeben sich für Stoffliche Medizinprodukte vielfältige Konsequenzen. Diese sind nicht zuletzt auch deshalb relevant für Phytopharmaka, weil pflanzliche Produkte, die als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, nun der Risikoklasse III angehören. Damit erfordert eine Inverkehrbringung als Medizinprodukt in Zukunft eine sehr viel umfangreichere Konformitätsbewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit, Sicherheit und des Nutzens, in deren Rahmen auch klinische Daten vorgelegt und bewertet werden müssen. Außerdem ergeben sich nicht nur durch die Neufassung von Definitionen, die MDGC-Leitlinie zur Abgrenzung und durch die rezente Rechtsprechung neue Rahmenbedingungen für die Abgrenzung zwischen Stofflichen Medizinprodukten und (Pflanzlichen) Arzneimitteln. Nicht selten dürfte das dazu führen, dass Inverkehrbringer solcher Produkte in Erwägung ziehen, die zurzeit noch bestehenden Übergangsbestimmungen zu nutzen und eine Registrierung als (traditionelles) Pflanzliches Arzneimittel in Europa zu erwirken.

 

  • Abgrenzung zwischen Phytopharmaka und Stofflichen Medizinprodukten
  • Anforderungen an Stoffliche Medizinprodukte
  • Spannungsfelder, die sich durch die MDR ergeben
  • Ăśbergangsbestimmungen
  • Switch zum traditionellen Arzneimittel

Dienstag, 25.02.2025

10:00 – 12:00
Dr. Markus Veit
Besonderheiten fĂĽr Pflanzliche Arzneimittel in Entwicklungsprojekten
  • Projektplanung
  • GMP-/Regulatory-Aspekte auf dem Wege von der Produktidee zum Launch – Was ist "State of the Art"?
  • Erfolgsfaktoren und Stolpersteine fĂĽr Entwicklungsprojekte
  • Besonderheiten in der Wertschöpfungskette
  • GACP-Anforderungen – Aktuelle Entwicklungen
  • ICH-Q8-konformen Formulierungsentwicklung
  • Risikobasierte Validierung der Herstellung von pflanzlichen Zubereitungen und Produkten

Mittwoch, 05.03.2025

09:00 – 09:45
Dr. Bernd Roether
Interaktionen mit Behörden
  • Interaktionen mit Behörden (wissenschaftliche Beratung)
  • Pre-Filing und Scientific Advice – Chancen und Konsequenzen
  • Behördengespräche – Länderunterschiede
  • Wie fragt man richtig?
10:00 – 10:45
Dr. Dennis Stern
Nagoya-Protokoll: Herausforderungen & Chancen in pharmazeutischen Lieferketten
  • Bedeutung & Nutzen von genetischen Ressourcen
  • Nagoya-Protokoll – Anwendungsbereich im Pharmasektor
  • Aktuelle Entwicklungen: Nagoya & Lieferketten

Dienstag, 11.03.2025

10:00 – 11:30
Dr. Markus Veit
Besonderheiten bei nicht-klinischen PrĂĽfungen fĂĽr Pflanzliche Arzneimittel - Teil 1
  • Besonderheiten von Vielstoffgemischen
  • Bedeutung der BioverfĂĽgbarkeit am Target
  • Besonderheiten bei der PrĂĽfung von pflanzlichen Wirkstoffen im Rahmen pharmakologischer Untersuchungen und "Mode of Action"

Mittwoch, 12.03.2025

10:00 – 11:30
Dr. Jacqueline Wiesner
Besonderheiten bei nicht-klinischen PrĂĽfungen fĂĽr Pflanzliche Arzneimittel - Teil 2
  • Genotoxizität
  • Hepatotoxizität
  • Arzneimittelwechselwirkungen

Dienstag, 18.03.2025

10:00 – 11:00
Dr. Dirk Bredenbröker
Typen klinischer Studien Phase I - III und deren konkrete Anwendung auf die Entwicklung Pflanzlicher Arzneimittel
  • Besonderheiten in Bezug auf z.B. Erhebung pharmakokinetischer Daten, Drug-Drug-Interaction Studies, Dosisfindungsstudien, Verblindung, Auswahl des Comparators, Endpunkte, Fallzahl, etc. 
11:15 – 12:15
Dr. Dirk Bredenbröker
Typen klinischer Studien Phase IV und deren konkrete Anwendung auf die evidenzbasierte StĂĽtzung Pflanzlicher Arzneimittel
  • Bedeutung nicht-interventioneller Studien
  • Möglichkeiten der "Real World Data" / "Real World Evidence"
  • Pädiatrische Anwendung

Montag, 24.03.2025

09:00 – 10:30 und 11:00 – 12:30
Dr. Friederike Stolte
Das Phyto-CTD: Das Qualitätsdossier
  • Struktur
  • Welche Informationen sind wo zu hinterlegen?
  • Das HMPC Mock-Dossier
  • Besonderheiten bei Wirkstoffdossiers (ASMF & CEP)

Freitag, 27.03.2025

11:00 – 12:30
Dr. Friederike Stolte
Der Traditionsbeleg in der traditionellen Registrierung
  • Der Traditionsbeleg fĂĽr traditionelle Registrierungen
  • Beispiele

Donnerstag, 03.04.2025

10:00 – 11:30
Dr. Markus Veit
Das Phyto-CTD: Nicht-klinische und klinische Daten
  • Struktur
  • Welche Informationen sind wo zu hinterlegen?
  • Module 2.4 bis 2.7 fĂĽr die unterschiedlichen Antragstypen
  • Der Traditionsbeleg fĂĽr traditionelle Registrierungen
11:45 – 12:45
Dr. Markus Veit
Das Phyto-IMPD
  • Unterschiede zum CTD
  • Datendichte in Abhängigkeit des Entwicklungsstadiums
  • Besonderheiten fĂĽr klinische PrĂĽfpräparate

PROGRAMM PRĂ„SENZ | 09. - 11.04.2025

Mittwoch, 09.04.2025: Anreise

19:00 Uhr
Abendessen und gemĂĽtliches Get-Together

Donnerstag, 10.04.2025

8:30 - 9:30
Schriftliche PrĂĽfung

Donnerstag, 10.04.2025

9:30 - 10:15
Dr. Nicole ArmbrĂĽster
Geschichte der Pflanzlichen Arzneimittel in Europa – von der Tradition bis zur Moderne
  • Wissen um die Heilwirkung von Pflanzen in verschiedenen Epochen
  • Traditionelle Anwendung von Arzneipflanzen
  • Der Weg zu modernen Phytopharmaka
10:15 - 10:45
Kaffeepause
10:45 - 11:45
Dr. Bernd Roether
Typen von Produkten und Besonderheiten in den EU-Mitgliedstaaten
  • Vollzulassung, "well-established medicinal use", traditionelle Registrierung – Welchen Weg sollte man wählen?
  • EU-Mitgliedstaaten – Umgang mit den Antragstypen
  • Konsequenzen eines Vollantrags – Gibt es Alternativen?
11:45 - 12:45
Babette Reiken
Verkaufsabgrenzung in Deutschland
  • Freiverkäuflichkeit
  • Apothekenpflicht
  • Verschreibungspflicht
12:45 - 13:45
Mittagspause
13:45 - 14:15
Dr. Nicole ArmbrĂĽster
Aktuelles zu Abgrenzungsfragen: Phytopharmaka vs. Nahrungsergänzungsmittel
  • Stand der Diskussion um Health Claims fĂĽr "Botanicals"
  • Aktuelle Gerichtsurteile
14:15 - 15:15
Dr. Dirk Bredenbröker
Innovation gestern, heute und morgen
  • Das Spannungsfeld zwischen HMPC-Monographien und Wunsch nach Differenzierung 
  • Die Herausforderung des (unmet) "medical need" als Grundvoraussetzung erfolgreicher Entwicklung vs. OTC-fähige Indikationen 
  • Single Natural Products vs. Extrakt?
15:15 - 15:30
Kaffeepause
15:30 - 16:15
Babette Reiken
Zulassung meets Management
  • Mögliche Steuerungsinstrumente
  • Kommunikation ins Unternehmen bei Neuzulassungen
  • Umgang mit Zulassungsvorurteilen
  • Entscheidungsfindung mit Blickwinkel der GeschäftsfĂĽhrung
16:15 - 17:15
Dr. Nicole ArmbrĂĽster & Babette Reiken
EU-Arzneimittelgesetzgebung
  • HintergrĂĽnde der Ăśberarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung
  • Aktueller Stand der Revision
  • Weitere Gesetzesinitiativen (z.B. Lieferkettengesetz, weitere Verpflichtungen zur Meldung von Lieferengpässen etc.)
  • Mögliche Auswirkungen auf Pflanzliche Arzneimittel

Freitag, 11.04.2025

"Hot Topics" aufbereitet durch die Teilnehmer

Themen, die in Fachkreisen aktuell diskutiert werden ("Hot Topics") aus dem Spektrum der in der Fortbildung behandelten Themen werden von den Teilnehmerinnen und Teilnehmern (einzeln oder in Gruppen) unter Betreuung eines Referenten schriftlich aufbereitet (Hintergrundinformation und Stand der Diskussion), mit einem Impulsvortrag vorgestellt und anschlieĂźend in der Gruppe diskutiert.

13:00 Uhr
Gemeinsames Mittagessen zum Abschluss