Fortbildung Phytopharma / Pflanzliche Arzneimittel - Phytoexperte/-in werden!

Pflanzliche Arzneimittel zeichnen sich durch eine Reihe von Besonderheiten aus. Dazu gehören beispielsweise:

• die komplexen Lieferketten vom pflanzlichen Ausgangsmaterial über die Herstellung der Zubereitungen, die als Wirkstoffe verwendet werden bis zu den eigentlichen Arzneimitteln. Diese Lieferketten müssen bereits während der Entwicklung von neuen Produkten verlässlich und robust etabliert sein;
• die Besonderheiten von Vielstoffgemischen, die bei der nicht-klinischen Entwicklung zum Tragen kommen, da stoffliche Grundlagen von beobachteten pharmakologischen oder toxikologischen Effekten kaum auf einzelne Komponenten zurückgeführt werden können;
• der Umstand, dass durch die komplexe Herstellung der Prozess die Produkte und deren innere Zusammensetzung definiert, was besondere Konzepte für eine angemessene Kontrollstrategie und deren Validierung auf allen Ebenen der Wertschöpfungskette erfordert, die wiederum in spezifischen Leitlinien und sonstigen Vorgabedokumenten der EMA sowie dem Europäischen Arzneibuch verankert sind;
• viele Besonderheiten für die zu etablierenden CMC-Daten für die Einreichung des Antrags auf Registrierung oder Zulassung;
• spezifische europäische Möglichkeiten der Verkehrsfähigkeit – von der traditionellen Registrierung, über den "well-established use" bis zu der Möglichkeit, auch für sogenannte Vollanträge auf bibliographische Daten Bezug nehmen zu können;
• schließlich ist auch die Abgrenzung zu ähnlichen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Stofflichen Medizinprodukten komplex und erfordert auch für diese Produktgruppen detaillierte Kenntnisse zu den Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit.